Opracowanie leków przeciw zaniedbanym chorobom – Kupony na temat problemów z FDA ad

Na przykład prawo stanowi, że nie można uzyskać żadnego kuponu na produkt, którego aktywny składnik został wcześniej zatwierdzony. W rezultacie, skuteczny nowy lek przeciwmalaryczny, który pogarsza się w upale i musi być brany sześć razy dziennie, może zarobić na sponsora, ale żaden bon nie zostanie przyznany na dalsze preparaty, które mogą być bardziej użyteczne w przypadku biednych zasobów. ustawienia. Jeszcze bardziej problematycznie, sponsor nagrodzony bonem na zatwierdzenie przez FDA produktu na zaniedbaną chorobę, nie będzie miał motywacji do realizacji z wdrożeniem terapii. Po zatwierdzeniu innowacyjnego produktu w Stanach Zjednoczonych mogą wystąpić znaczne opóźnienia zanim dotrą do pacjentów w krajach rozwijających się, a własność intelektualna firmy farmaceutycznej może sprawić, że nie będzie ona dostępna. Przykładowo, szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego może być przydatna w zwalczaniu raka szyjki macicy w krajach rozwijających się, ale chociaż pozostaje ona objęta ochroną patentową, prawa własności intelektualnej i problemy logistyczne utrudniają jej rozpowszechnianie w środowiskach biednych.4 Ponadto zbyt szybki przegląd FDA może prowadzić do złego podejmowania decyzji regulacyjnych. Oznaczenie przeglądu priorytetowego miało skrócić czas przeglądu produktów, które stanowią znaczny postęp w leczeniu lub które traktują warunki, dla których nie istnieje odpowiednia terapia, takich jak niektóre rodzaje raka i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). W takich okolicznościach przyspieszenie procesu przeglądu jest uzasadnione, biorąc pod uwagę poważne problemy, z którymi borykają się pacjenci. Jednak program kuponów pozwoli na stosowanie leków przyspieszonych, w przypadku których kliniczna pilność jest znikoma lub nie ma jej wcale, i może doprowadzić do zatwierdzenia produktów bez odpowiedniego uwzględnienia przez FDA.
Program odzwierciedla rosnącą tendencję w polityce zdrowotnej w kierunku polegania na znacznych zachętach finansowych, aby osiągnąć społecznie pożądany rezultat. Takie inicjatywy mogą przynieść krótkoterminowe korzyści, ale nie prowadzą one konsekwentnie do trwałej poprawy i mogą mieć poważne niezamierzone konsekwencje. Szczególnie problematyczne jest poleganie na motywach zysku firm farmaceutycznych jako kluczu do opracowania leków dla złych zasobów. Skuteczne prowadzenie badań nad metodami leczenia zaniedbanych chorób wiąże się z bardziej trwałym zaangażowaniem niż można to osiągnąć poprzez racjonalizację dochodów z niego wynikających. Jeśli jakiekolwiek zmiany na rynku rozwoju leków, takie jak wprowadzenie federalnych wytycznych refundacji leków w Stanach Zjednoczonych, zmniejszą postrzeganą wartość tych bonów, to wszelkie badania rozpoczęte wyłącznie w oczekiwaniu na dochody z bonów ponownie przestaną, ze szkodą dla zdrowie publiczne.
Choć Kongres powinien ponownie rozważyć przydatność programu kuponów, istnieją bardziej bezpośrednie sposoby zachęcania do opracowywania leków na potrzeby medyczne, w przypadku których obecne zachęty okazały się niewystarczające. Na przykład, zamożniejsze kraje mogą, w porozumieniu z międzynarodowymi grupami zdrowia publicznego, stworzyć niezależne fundusze, które nagradzają rozsądną rekompensatę za opracowanie bezpiecznego i przydatnego leku lub szczepionki, a następnie kontynuują rekompensatę dla firm za odpowiednią realizację programów leczenia.
[patrz też: ahd 1000, prometeusze hbv, wrastający paznokieć wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: ahd 1000 prometeusze hbv wrastający paznokieć wrocław