Opracowanie leków przeciw zaniedbanym chorobom – Kupony na temat problemów z FDA

We wrześniu 2008 r. Rozpoczął się nowy federalny program mający na celu promowanie rozwoju produktów farmaceutycznych dla tak zwanych zaniedbanych chorób – chorób zakaźnych, które nieproporcjonalnie wpływają na ubogą ludność w krajach rozwijających się. Wdrożony przez ustawę o zmianach w żywności i lekach (FDA) z 2007 r. Program ten przekaże sponsorowi leku na chorobę tropikalną kupon uprawniający spółkę do przyspieszenia przeglądu FDA nowego wniosku dotyczącego leku w odniesieniu do każdego innego produktu, który produkuje. .1 Konieczność zachęcania do dodatkowych badań w tej dziedzinie jest oczywista. Choroby, takie jak gruźlica, malaria, leiszmanioza i trypanosomatoza, dotykają miliony ludzi każdego roku, ale ci ludzie żyją głównie w ubogich w zasoby środowiskach z nierozwiniętymi systemami opieki zdrowotnej. W rezultacie przemysł farmaceutyczny nastawiony na zysk zainwestował niewiele w leczenie tych chorób. Jedno z badań wykazało, że spośród 1393 nowych substancji chemicznych wprowadzanych do obrotu w latach 1975-1999, tylko 16 było na takie choroby.2
Nowy program łączy rozwój narkotyków ukierunkowanych na choroby tropikalne z przyspieszeniem zatwierdzania innych, bardziej opłacalnych leków firmy w warunkach panujących w bogatszych krajach. Kupon uzyskany po zatwierdzeniu leku na chorobę tropikalną może być stosowany w celu przyspieszenia przeglądu regulacyjnego (w ciągu 6 miesięcy lub mniej) leku obniżającego poziom cholesterolu lub środka antydepresyjnego, na przykład, aby sponsor mógł sprzedawać w Stanach Zjednoczonych za tysiące dolarów rocznie na leczenie. Według zwolenników porozumienia, kupony mogłyby przyspieszyć ocenę FDA średnio o 12 miesięcy, zapewniając pacjentom krajowym szybszy dostęp do tych drugich rodzajów narkotyków3. Kupon mógłby być wart więcej niż 300 milionów dolarów, dzięki wcześniejszemu okresowi wyłączności rynkowej, którą zapewnia skrócenie czasu spędzanego przez lek w przeglądzie FDA.
Jednak uchwalone bony do oceny priorytetów stanowią nieskuteczny i potencjalnie niebezpieczny sposób zachęcania do badań nad chorobami tropikalnymi. Jest to nieefektywne, ponieważ program nie łączy bezpośrednio bodźca z innowacją. Duże firmy farmaceutyczne tradycyjnie nie prowadziły skutecznych programów badawczych w zakresie chorób tropikalnych. Producenci ci będą mało prawdopodobne, aby uruchomić taki program jedynie z powodu perspektywy zdobycia vouchera przez kilka lat w przyszłości, ponieważ wartość vouchera zależy od sukcesu potencjalnych hitów leków, które obecnie znajdują się w ich rurociągu, co jest dalekie od zapewniony. W rzeczywistości badania nad chorobami tropikalnymi są prowadzone głównie przez małe firmy farmaceutyczne z ograniczonymi portfelami leków. Takie firmy często nie będą mogły używać swoich kuponów, chociaż prawo zezwala na sprzedaż praw do zakupu dużemu producentowi. Opieranie się na tego rodzaju transakcjach w celu pobudzenia innowacji jest również spekulacyjne, a umowy między małymi i dużymi firmami farmaceutycznymi, mające wpływ na agentów o dużym znaczeniu dla zdrowia na świecie, nie będą przejrzyste. Takie transakcje mogą obejmować inne płatności lub wymianę własności intelektualnej, które zwiększają koszt lub ograniczają przyszłą dostępność produktów.
Innym źródłem nieskuteczności jest to, że wartość bonu nie będzie miała żadnego związku z przydatnością leku, którego rozwój ma na celu nagradzać
[hasła pokrewne: logopeda wrocław, leczenie niepłodności, alkoholizm leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: alkoholizm leczenie leczenie niepłodności logopeda wrocław