Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 7

Poważne działania niepożądane związane z niedociśnieniem, omdleniem, zaburzeniami elektrolitowymi i ostrym uszkodzeniem nerek lub ostrą niewydolnością nerek, ale nie uszczerbkami na zdrowiu lub bradykardią występowały częściej w grupie intensywnego leczenia niż w grupie leczonej standardem. Niedociśnienie ortostatyczne, które oceniono podczas wizyty w klinice, było znacznie mniej powszechne w grupie intensywnego leczenia. Łącznie 220 uczestników w grupie intensywnego leczenia (4,7%) i 118 uczestników w grupie leczonej standardem (2,5%) miało poważne zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencją (współczynnik ryzyka, 1,88; P <0,001) (tabela S5 w dodatkowym dodatku). Wielkość i struktura różnic w zdarzeniach niepożądanych zgodnie z przypisaniem do leczenia wśród uczestników w wieku 75 lat lub starszych były podobne do tych w ogólnej grupie (tabela S6 w dodatku uzupełniającym). Dyskusja
SPRINT wykazał, że wśród osób dorosłych z nadciśnieniem, ale bez cukrzycy, obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do celu wynoszącego mniej niż 120 mm Hg, w porównaniu ze standardową wartością celu wynoszącą mniej niż 140 mm Hg, spowodowało znacznie niższy odsetek śmiertelnych i niekrytycznych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy badania przypisani do niższego skurczowego docelowego ciśnienia krwi (grupa intensywnie lecząca), w porównaniu z osobami przypisanymi wyższym docelowym (grupa leczona standardem), mieli o 25% niższe względne ryzyko pierwotnego wyniku; ponadto, grupa intensywnego leczenia miała niższe wskaźniki kilku innych ważnych wyników, w tym niewydolność serca (38% niższe względne ryzyko), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (43% mniejsze względne ryzyko) i śmierć z dowolnej przyczyny (27% niższa krewna). ryzyko). Read more „Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 7”

Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 6

Wstawka w każdym panelu pokazuje te same dane na powiększonej osi y. CI oznacza przedział ufności. Pierwotne zdarzenie wynikowe zostało potwierdzone u 562 uczestników – 243 (1,65% rocznie) w grupie intensywnego leczenia i 319 (2,19% rocznie) w grupie leczonej standardowo (współczynnik ryzyka z intensywnym leczeniem, 0,75, 95% przedział ufności [Cl], 0,64 do 0,89, P <0,001) (tabela 2). Oddzielenie głównego wyniku między grupami było widoczne po roku (rys. 3A). Różnice między grupami były spójne we wszystkich elementach pierwotnego wyniku i innych wcześniej określonych wynikach wtórnych (Tabela 2).
Łącznie wystąpiło 365 zgonów – 155 w grupie intensywnego leczenia i 210 w grupie leczonej standardowo (współczynnik ryzyka, 0,73, 95% CI, 0,60 do 0,90, P = 0,003). Read more „Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 6”

Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 5

Czas obserwacji został ocenzurowany w dniu potwierdzenia ostatniego zdarzenia. Interakcje między efektem leczenia a wstępnie określonymi podgrupami oceniano za pomocą testu współczynnika wiarygodności dla interakcji z użyciem wartości P skorygowanych o Hommel.32 Przeprowadzono tymczasowe analizy dla każdego spotkania karty monitorowania danych i bezpieczeństwa z sekwencyjnymi granicami zatrzymywania grupowego definiowane przy użyciu metody Lan-DeMets z funkcją wydawania typu O Brien-Fleming33. Jako analizę wrażliwości zastosowano model Fine-Gray dla konkurencyjnego ryzyka śmierci.34 Wyniki
Uczestnicy badania
Rysunek 1. Ryc. 1. Kwalifikowalność, losowość i działania następcze. Interwencja przerwana dotyczy uczestników, którzy przerwali leczenie, ale nie cofnęli zgody lub stracili kontakt w celu obserwacji. Read more „Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi ad 5”

Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi czesc 4

Słownik medyczny działań regulacyjnych został wykorzystany do klasyfikacji zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Kodowanie przeprowadzono w centrum koordynacyjnym i do każdego zdarzenia bezpieczeństwa przypisano do trzech kodów. Relacja poważnych zdarzeń niepożądanych do interwencji została oceniona przez oficera ds. Bezpieczeństwa próbnego i sprawdzana co miesiąc przez komitet ds. Bezpieczeństwa. Wyniki badań
Definicje wyników badań zostały przedstawione w Dodatku Uzupełniającym. Komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, ocenił wyniki kliniczne określone w protokole. Read more „Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi czesc 4”