Wielonarodowa próba prasugrela dotycząca zdarzeń związanych z przypadkami Vasko-Celi ad 5

Ponieważ najmłodsza grupa wiekowa była najwolniejsza, mniej uczestników w tej grupie wiekowej niż w starszych grupach wieku doszło do 9-miesięcznej wizyty w czasie blokady bazy danych. Czas trwania badania był podobny w obu grupach badawczych (mediana, 303 dni w grupie prasugrelu i 306 dni w grupie placebo). Żaden z uczestników nie stracił czasu na obserwację. Odsetek uczestników, którzy byli przylegający do przydzielonego schematu był podobny w obu grupach badawczych (78,2% uczestników w grupie prasugrelu i 81,2% uczestników w grupie placebo, P = 0,59). Dane w dzienniczku od 268 pacjentów w wieku 4 lat lub starszych były zbierane przez okres do 9 miesięcy.
Podstawowa charakterystyka uczestników
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników w punkcie wyjściowym. Demograficzne i wyjściowe charakterystyki kliniczne uczestników przedstawiono w Tabeli 1. Rozkłady wieku, płci, masy ciała i stosowania hydroksymocznika były podobne w obu grupach. Spośród 341 pacjentów poddanych randomizacji, 308 (90,3%) miało HbSS sierpowatą chorobę, a 153 (44,9%) otrzymywały hydroksymocznik.
Punkty końcowe
Vaso-Occlusive Crisis Events
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe skuteczności pierwotnej i wtórnej. Rysunek 1. Rysunek 1. Średnia liczba kryzysów naczyniowo-okluzyjnych. Dane w każdym punkcie czasowym to szacunkowa średnia liczba zdarzeń, które wystąpiły w populacji pacjentów do tego momentu . W każdym panelu pionowa linia przerywana reprezentuje 9 miesięcy (270 dni) po randomizacji. Z powodu malejącej liczby pacjentów obciążonych ryzykiem, średnie wykresy funkcji skumulowanych zostały skrócone po 76 tygodniach.
W trakcie badania wystąpiło 736 kryzysowych zdarzeń okluzyjnych: 328 zdarzeń u 115 pacjentów (67,3%) w grupie prasugrelu i 408 zdarzeń u 123 pacjentów (72,4%) w grupie placebo. Częstość kryzysowych kryzysów (liczba na osobę-rok) była nieco niższa, ale nieistotna, w grupie prasugrelu niż w grupie placebo: 2,30 zdarzenia na osobę rocznie i 2,77 zdarzenia na osobę rocznie (współczynnik stopy 0,83; przedział ufności 95% [CI]; 0,66 do 1,05; P = 0,12) (tabela 2 i wykres 1).
W analizie przełomowej współczynnik stopy kryzysu okluzyjnego przez 9 miesięcy wynosił 0,88 (95% CI, 0,69 do 1,12); po 9 miesiącach wskaźnik stopy spadł do 0,63 (95% CI, 0,42 do 0,94), ale różnica w stosunkach stóp pomiędzy tymi okresami nie była znacząca (P = 0,09 dla interakcji) (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Wskaźnik stopy nadal spadał liczbowo po 12 miesiącach, ale tylko 26% uczestników (88 z 341) osiągnęło 12 miesięcy leczenia.
Analizy podgrup
Ryc. 2. Rycina 2. Tempo kryzysów Vaso-Occupa według grup demograficznych. Podgrupa Afryka obejmuje Ghanę i Kenię; podgrupa obu Ameryk obejmuje Brazylię, Stany Zjednoczone i Kanadę; podgrupa Bliskiego Wschodu i Turcji obejmuje Arabię Saudyjską, Oman, Egipt, Liban i Turcję; a podgrupa Europy Zachodniej obejmuje Belgię, Włochy i Wielką Brytanię. Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) wynoszący 15,8, mediana wśród uczestników w punkcie wyjściowym, została użyta jako granica dla podgrup w oparciu o tę cechę
[podobne: laparoskopia endometrioza, zajecia dla kobiet w ciazy, scyntygrafia cena ]

Powiązane tematy z artykułem: laparoskopia endometrioza scyntygrafia cena zajecia dla kobiet w ciazy