Wielonarodowa próba prasugrela dotycząca zdarzeń związanych z przypadkami Vasko-Celi ad

Projekt badania został wcześniej opisany.20 Protokół i komitety sterujące, które składały się z badaczy akademickich i przedstawicieli sponsorów (Daiichi Sankyo i Eli Lilly), zaprojektowali badanie i nadzorowali jego zachowanie (pełna lista członków każdego komitetu znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na). W każdym kraju badanie zostało zatwierdzone przez krajowe organy regulacyjne oraz lokalne komisje etyczne, komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego lub obydwie te instytucje i podlegały lokalnym regulacjom. Okresowe oceny bezpieczeństwa były przeprowadzane przez niezależny zewnętrzny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Główni badacze mieli pełny dostęp do danych, a analizy danych zostały niezależnie zweryfikowane przez Harvard Clinical Research Institute pod względem dokładności i zgodności z protokołem oraz zatwierdzonego planu analizy statystycznej, który jest dostępny pod adresem.
Badana populacja
Badana populacja obejmowała dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, u których występowała niedokrwistość sierpowata (homozygotyczna hemoglobina S [HbSS] lub hemoglobina S.0) i która w ciągu ostatniego roku miała dwa lub więcej kryzysów zamknięcia naczyń krwionośnych. Definicja kryzysu okluzji naczyń, którą wykorzystaliśmy do oceny kwalifikowalności do włączenia do badania, była identyczna z definicją zastosowaną w pierwotnym punkcie końcowym. Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia20 znajdują się w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Informacje na temat rasy i pochodzenia etnicznego zostały podane przez pacjenta lub rodzinę pacjenta. Uczestnicy z 51 obiektów w 13 krajach przeszli randomizację. Pacjenci, którzy byli leczeni hydroksymoczanem w dawce, która była stabilna przez ponad 60 dni przed badaniem, kwalifikowali się do udziału. U wszystkich pacjentów w wieku od 2 do 16 lat konieczne było wykonanie ultrasonograficznego badania przesiewowego przezczaszkowego w kierunku pierwotnego ryzyka udaru mózgu. Kryteria kwalifikacji miały na celu identyfikację pacjentów o największym potencjale czerpania korzyści z prasugrelu przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka krwawienia lub udaru mózgu. Dlatego zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi konsensusu w odniesieniu do choroby sierpowatej, kryteria wykluczenia obejmowały nieprawidłowy lub warunkowy wynik przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej w ciągu poprzedniego roku; bieżące lub przeszłe regularne transfuzje krwinek czerwonych w celu zapobiegania udarowi; historia przejściowego ataku niedokrwiennego, udaru lub urazu głowy; regularne wzorcowanie mierników lekiem przeciwpłytkowym, antykoagulantem lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym; oraz ustalenia kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.21 Rodzic lub przedstawiciel prawny dziecka wyraził pisemną świadomą zgodę. Uczestniczące dzieci również wydały udokumentowaną zgodę, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Randomizacja i procedury badania
Badanie obejmowało 2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpił okres podwójnej ślepej próby, podczas którego uczestnik przyjmował prasugrel lub placebo (okres leczenia), okres, który miał trwać minimum 9 miesięcy, a maksymalnie 24 miesiące; dzięki temu uczestnicy, którzy wcześnie się zapisali, mogli uczestniczyć przez dłuższy czas
[więcej w: wzorcowanie mierników bólu, wzorcowanie mierników, Psychoterapia wzorcowanie mierników depresji Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: Psychoterapia leczenie depresji Warszawa transkrypcje nagrań wzorcowanie mierników