Zamknięcie otworu patentowego Ovale kontra terapia medyczna po udarach kryptogennych

Nie wiadomo, czy zamknięcie otworu nosowego jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego u pacjentów po udarze kryptogennym. Przeprowadziliśmy próbę, aby ocenić, czy zamknięcie przewyższa samą terapię medyczną w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego lub przedwczesnej śmierci u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Metody
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu opartym na zdarzeniach losowo przydzieliliśmy pacjentów, w stosunku 1: 1, do samej terapii medycznej lub zamknięcia otworu nosowego owalu. Pierwotne wyniki badania zostały przeanalizowane, gdy cel 25 głównych zdarzeń w punkcie końcowym został zaobserwowany i rozstrzygnięty.
Wyniki
Do 69 placówek zapisaliśmy 980 pacjentów (średni wiek 45,9 lat). Grupa medyczno-terapeutyczna otrzymała jedno lub więcej leków przeciwpłytkowych (74,8%) lub warfarynę (25,2%). Ekspozycja na leczenie między obiema grupami była nierównomierna (1375 pacjento-lat w grupie zamykającej vs. 1184 pacjento-lat w grupie leczenia medycznego, P = 0,009) ze względu na wyższy wskaźnik rezygnacji z leczenia w grupie leczniczej. W kohorcie, która miała być leczona, 9 pacjentów w grupie zamykającej i 16 w grupie leczonej farmakologicznie miało nawrót udaru mózgu (współczynnik ryzyka z zamknięciem, 0,49; przedział ufności 95% [CI], od 0,22 do 1,11; P = 0,08). Różnica między grupami w częstości występowania nawrotu udaru była istotna w uprzednio ustalonej kohorcie per-protokół (6 zdarzeń w grupie zamknięcia w porównaniu z 14 zdarzeniami w grupie leczenia medycznego, współczynnik ryzyka, 0,37, 95% CI, 0,14 do 0,96 P = 0,03) oraz w kohorcie traktowanej as (5 zdarzeń w porównaniu do 16 zdarzeń, współczynnik ryzyka, 0,27, 95% CI, 0,10 do 0,75, P = 0,007). Poważne działania niepożądane wystąpiły u 23,0% pacjentów w grupie zamykającej i 21,6% w grupie z leczeniem farmakologicznym (p = 0,65). Poważne działania niepożądane związane z procedurą lub związane z urządzeniem wystąpiły u 21 z 499 pacjentów w grupie zamykającej (4,2%), ale częstość występowania migotania przedsionków lub zakrzepicy w urządzeniu nie wzrosła.
Wnioski
W pierwotnej analizie zamiar-leczenie nie stwierdzono znaczących korzyści związanych z zamknięciem otworu nosowego u dorosłych, u których wystąpił kryptogenny udar niedokrwienny. Jednak zamknięcie było lepsze niż sama terapia medyczna w wcześniej określonych analizach per-protokołów i analizach potraktowanych jako leczenie, przy niskim ryzyku związanym z tym ryzykiem. (Finansowane przez St. Jude Medical; RESPECT ClinicalTrials.gov number, NCT00465270.)
Wprowadzenie
Nie wiadomo, czy zamknięcie otworu nosowego jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom udaru po kryptogennym udarze niedokrwiennym. Badania obserwacyjne i metaanalizy sugerują, że zamknięcie wiąże się z korzyścią; jednakże, randomizowane badanie, Ocena systemu zamykania przegrody STARFlex u pacjentów z udarem i / lub przemijającym atakiem niedokrwiennym spowodowanym domniemaną paradoksalną zatorowością za pośrednictwem otworu patentowego Ovale (ZAMKNIĘCIE I), nie wykazało wyższości zamknięcia w stosunku do samej terapii medycznej .1-3 W badaniach obserwacyjnych okazało się, że urządzenie Amplatzer PFO Occluder ma korzystne funkcje bezpieczeństwa jako urządzenie zamykające. 4-7 Wyniki testu zamknięcia z użyciem tego urządzenia przedstawiamy w Randomized Evaluation z nawracającym udarem porównującym zamknięcie PFO do ustalonego obecnego standardu leczenia pielęgnacyjnego (RESPECT).
Metody
Projekt badania i nadzór
RESPECT to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z oślepionym orzekaniem o zdarzeniach końcowych
[hasła pokrewne: certolizumab, wagi apteczne, transkrypcje nagrań ]

Powiązane tematy z artykułem: certolizumab transkrypcje nagrań wagi apteczne