Randomizowane badanie intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi czesc 4

Słownik medyczny działań regulacyjnych został wykorzystany do klasyfikacji zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Kodowanie przeprowadzono w centrum koordynacyjnym i do każdego zdarzenia bezpieczeństwa przypisano do trzech kodów. Relacja poważnych zdarzeń niepożądanych do interwencji została oceniona przez oficera ds. Bezpieczeństwa próbnego i sprawdzana co miesiąc przez komitet ds. Bezpieczeństwa. Wyniki badań
Definicje wyników badań zostały przedstawione w Dodatku Uzupełniającym. Komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, ocenił wyniki kliniczne określone w protokole. Pierwotna hipoteza głosiła, że leczenie mające na celu osiągnięcie skurczowego docelowego ciśnienia krwi wynoszącego mniej niż 120 mm Hg, w porównaniu z docelową wartością niższą niż 140 mm Hg, spowodowałoby niższą częstość złożonego wyniku zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego. nie powoduje zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrej dekompensacji niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Drugorzędne wyniki obejmowały poszczególne elementy pierwotnego wyniku złożonego, zgon z dowolnej przyczyny oraz kompozycję pierwotnego wyniku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ocenialiśmy również wyniki leczenia nerek, używając innej definicji dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR <60 ml na minutę na 1,73 m2) na początku badania i bez tego. Wynik nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na początku badania był połączeniem spadku wartości eGFR o 50% lub więcej (potwierdzonego późniejszym testem laboratoryjnym) lub rozwoju ESRD wymagającego długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki. U uczestników bez przewlekłej choroby nerek na początku, nerkowy wynik został określony przez zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej do wartości mniejszej niż 60 ml na minutę na 1,73 m2. Albuminuria incydentów, zdefiniowana dla wszystkich uczestników badania przez podwojenie stosunku albuminy w moczu (w miligramach) do kreatyniny (w gramach) od mniej niż 10 od wartości początkowej do ponad 10 w okresie obserwacji, była również wcześniejszym okresem nerkowym.
Zdefiniowane podgrupy zainteresowania dla wszystkich wyników zostały określone zgodnie ze stanem w odniesieniu do choroby sercowo-naczyniowej w punkcie wyjściowym (tak lub nie), stanu w odniesieniu do przewlekłej choroby nerek na początku badania (tak lub nie), płci, rasy (czarny vs. nieczarny ), wieku (<75 vs .75 lat) i wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w trzech poziomach (.132 mm Hg,> 132 do <145 mm Hg i .145 mm Hg). Zaplanowaliśmy także porównanie wpływu skurczowych wartości docelowych ciśnienia krwi na otępienie w przypadku incydentów, zmiany funkcji poznawczych i niedokrwienną chorobę mózgu o małym naczyniu; te wyniki nie zostały tutaj przedstawione.
Analiza statystyczna
Zaplanowaliśmy dwuletni okres rekrutacji, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 lat i przewidywaliśmy utratę obserwacji w wysokości 2% rocznie. Biorąc pod uwagę cel rekrutacji 9250 uczestników, oszacowaliśmy, że badanie będzie miało 88,7% siły do wykrycia efektu 20% w odniesieniu do pierwotnego wyniku, zakładając współczynnik zdarzeń na poziomie 2,2% rocznie w grupie leczonej standardem.
Nasza pierwotna analiza porównała czas do pierwszego wystąpienia głównego zdarzenia wynikowego między dwiema grupami badawczymi z zastosowaniem podejścia zamiar-potraktować dla wszystkich losowo przydzielonych uczestników; do tej analizy wykorzystaliśmy regresję proporcjonalnych zagrożeń Coxa z dwustronnymi testami na poziomie istotności 5%, z rozwarstwieniem zgodnie z kliniką
[przypisy: wrastające paznokcie warszawa, badania w rodk wzory, terapia za pomocą pochyłego łóżka ]

Powiązane tematy z artykułem: badania w rodk wzory terapia za pomocą pochyłego łóżka wrastające paznokcie warszawa