Wielonarodowa próba prasugrela dotycząca zdarzeń związanych z przypadkami Vasko-Celi cd

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, aby otrzymać prasugrel doustny lub placebo; przydziały zostały zrównoważone zgodnie z przyjęciem lub brakiem leczenia hydroksymocznikiem, krajem i grupą wiekową (2 do 5, 6 do 11 i 12 do 17 lat) na podstawie algorytmu minimalizacji.22 Leczenie prasugrelem rozpoczęto dawka 0,08 mg na kilogram masy ciała; przy zastosowaniu zindywidualizowanej strategii dostosowania dawki, leczenie dostosowano następnie do dawki pomiędzy 0,04 mg na kilogram a 0,12 mg na kilogram (maksymalna dawka absolutna, 10 mg), która zapewniała docelowy poziom reaktywności płytek krwi. o takim samym wyglądzie jak prasugrel, a dawka placebo była korygowana korygująco w taki sam sposób, jak dawka prasugrelu.20 Reaktywność płytek zmierzono za pomocą testu VerifyNow P2Y12, testu punktu pełnej krwi, który zgłasza indukowaną ADP agregację płytek jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) i procentowe hamowanie. Docelowy zakres od 231 do 136 PRU (od 30 do 60% hamowania) został wybrany na podstawie wcześniejszych badań prasugrelu obejmujących pacjentów z niedokrwistością sierpowatokomórkową, a także badań nad klopidogrelem obejmujących niemowlęta z wrodzoną wadą serca, u których stwierdzono, że nie występują zwiększone ryzyko krwawienia w powiązaniu z podobnym poziomem zahamowania po leczeniu.23,24 Po 45-dniowym okresie dostosowywania dawki, uczestnicy wracali do wizyt kontrolnych co 3 miesiące, z dostosowaniem dawki zgodnie ze zmianami wagi ciała. Adherencję monitorowano przez bezpośrednie zadawanie pytań i liczenie pigułek podczas każdej wizyty. Uczestnicy byli uważani za adherentnych, jeśli przyjmowali od 80 do 120% przydzielonego schematu (lek badany lub placebo).
W celu ostrzeżenia pacjentów i opiekunów w celu zarejestrowania informacji na temat kilku drugorzędowych punktów końcowych użyto urządzenia z ręcznym, mobilnym, elektronicznym zgłoszeniem pacjenta (ePRO). 20,25-27 Opiekunowie uczestników w wieku 4 lat lub starsi lub uczestnicy sami wypełniali dziennik bólu ePRO codziennie podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych i przez pierwsze 9 miesięcy podwójnie zaślepionego okresu leczenia.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kryzysu okluzji naczyń, który był połączeniem bolesnego kryzysu lub ostrego zespołu klatki piersiowej. Bolesny kryzys był definiowany jako początek umiarkowanego do ciężkiego bólu trwającego co najmniej 2 godziny, dla którego nie było innego wyjaśnienia poza chorobą sierpowatą i wymagał leczenia doustnymi lub pozajelitowymi opioidami, ketorolakiem lub innymi lekami przeciwbólowymi przepisanymi przez pracownika służby zdrowia w placówce medycznej, na przykład w szpitalu, klinice lub na oddziale ratunkowym, lub w kontekście udokumentowanego zarządzania telefonicznego. 33, 20, 28, 29. Zespół ostrej klatki piersiowej zdefiniowano jako ostrą chorobę charakteryzującą się gorączką, układem oddechowym. objawy, lub oba, któremu towarzyszy nowy naciek płucny w badaniu radiologicznym klatki piersiowej. Punkty krytyczne dla Vaso-occlusive, spełniające te definicje, wymagały dokumentacji, która obejmowała wypełnienie przez lekarza specjalistycznego narzędzia do zarządzania telefonem w razie potrzeby. Wydarzenia, które powróciły w ciągu 7 dni od siebie, zostały potraktowane jako pojedynczy epizod .30,31
Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były udokumentowane przez lekarza wskaźniki i natężenie bólu związanego z sierpem, o intensywności ocenianej w skali od 0 do 10 za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali bólu twarzy – poprawionej (w której 0 oznacza brak). ból i 10 oznacza najgorszy możliwy ból) 20; wskaźniki hospitalizacji z powodu kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, bolesnego kryzysu i ostrego zespołu klatki piersiowej; szybkość transfuzji czerwonych krwinek związanych z komórkami sierpowatymi; oraz udokumentowany przez lekarza wskaźnik stosowania analgetycznego i obecności w szkole
[patrz też: centrum medyczne krakow, scyntygrafia cena, wyborcza zdrowie ]

Powiązane tematy z artykułem: centrum medyczne krakow scyntygrafia cena wyborcza zdrowie