Wielonarodowa próba prasugrela dotycząca zdarzeń związanych z przypadkami Vasko-Celi czesc 4

Oceny bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania zdarzeń krwotocznych wymagających interwencji medycznej, występowanie krwotocznych i nieśrnościowych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku lub placebo, oraz wskaźnika stałego zaprzestania stosowania badanego leku lub placebo z powodu krwotocznej i niehemoragalnej zdarzenia niepożądane. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że do badania trzeba będzie włączyć 220 pacjentów, aby mieć około 85% mocy do wykrycia o 35% niższego stopnia kryzysu okluzji naczyń w grupie prasugrelu niż w grupie placebo, z wykorzystaniem testu dwustronnego na poziomie istotności 0,05, analizowanym modelem Andersena-Gill, który jest rozszerzeniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa do analizy powtarzających się zdarzeń. Chociaż nie została formalnie oceniona wielkość próby do analizy bezpieczeństwa, planowaliśmy, że co najmniej 204 pacjentów ukończy co najmniej 9 miesięcy leczenia. Wszystkie analizy skuteczności wykonano dla danych pochodzących z populacji, która miała zamiar leczyć, i przeprowadzono analizy bezpieczeństwa z danymi od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego reżimu (badany lek lub placebo).
Czas na powtarzający się epizod kryzysu okluzyjnego był analizowany za pomocą modelu Andersena-Gilla. Zastosowano solidną ocenę wariancji, przy czym leczenie, wykorzystanie hydroksymocznika i grupa wiekowa zostały uwzględnione jako czynniki w modelu. Główne punkty końcowe skuteczności drugorzędowej również analizowano przy użyciu modelu Andersena-Gilla. Ból-pamiętnik punkty końcowe były obliczane i analizowane za pomocą analizy powtarzanych miar modelu mieszanego. Model mieszanych efektów obejmował utrwalone efekty leczenia, wartość podstawową pomiaru bólu i pamiętnika, stosowanie hydroksymocznika, grupę wiekową, czas i interakcję leczenie z czasem. Zastosowano proces selekcji struktury kowariancji w celu określenia najlepszej dopasowanej struktury kowariancji do oszacowania zmienności wewnątrz pacjenta.
Jeśli osiągnięto znaczące zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego, zaplanowano strategię testowania ze stałą sekwencją dla głównych punktów końcowych skuteczności drugorzędowej, aby kontrolować ogólny wskaźnik błędu typu I.20 Zbadaliśmy także spójność efektu leczenia na pierwotnym oraz kluczowe punkty końcowe skuteczności w określonych wcześniej podgrupach. Wstępna analiza pierwotnego punktu końcowego skuteczności została przeprowadzona przy użyciu zależnego od czasu modelu Andersena-Gilla, aby oszacować współczynniki częstości przed i po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach we wszystkich grupach wiekowych.
Wyniki
Rejestracja i kontynuacja
Randomizacja i obserwacja uczestników, w tym podział według grupy wiekowej, pokazano na rysunku S1 w Dodatku uzupełniającym. Od maja 2013 r. Do czerwca 2015 r. Ogółem 341 pacjentów poddano randomizacji w 51 ośrodkach w 13 krajach, przy czym 171 zostało przydzielonych do grupy prasugrelu, a 170 zostało przydzielonych do grupy placebo. W sumie 275 uczestników ukończyło 9-miesięczną wizytę kontrolną; z nich 9 uczestników przerwało przypisany schemat po 9-miesięcznej wizycie, a 2 uczestników ukończyło 24 miesiące przyznanego reżimu przed blokadą bazy danych. Pozostałe 264 pacjentów kontynuowało udział w badaniu w momencie blokady bazy danych
[więcej w: centrum medyczne krakow, medical piła rejestracja, scyntygrafia cena ]

Powiązane tematy z artykułem: centrum medyczne krakow medical piła rejestracja scyntygrafia cena